最近几年来全球医疗器械企业发展较快，每年以5%～8%的速度递增。我国医疗器械行业发展也不例外，发展速度根基保持在12%～15%之间。跟着医疗器械药业的快速发展。

以“现行医疗机构有益补充”自我定位的医学独立实验室由此得以快速发展，仅2008年我国生物医用材料全行业总产值就达800多亿元，和前年同期相比增长15%。

产值超过亿元的企业有四五十家。中国药品生物制品检定所所长李云龙认为，目前中国只有0.7%的医学检验在独立实验室完成，滑触线集电器“将会有更多的带药医疗器械、一些具有特定功能的生物材料逐渐进入市场”。

全球发展：平台期的突破 在近日举办的首届生物材料与组织工程产品质量控制国际研讨会上，来自国内外的200多位知名专家及业内人士。

就新型医疗器械和生物材料的研发表达了极大的关注和热忱。越来越多地将后勤保障、临床实验诊断等“核心竞争力”以外的工作“外包”给一些专业服务机构，从事组织工程出产的公司一般分为4类：细胞类（例如干细胞治疗性克隆、微囊化细胞治疗）。

代谢类（例如人工肝、人工肾等），布局类（例如皮肤、血管、骨骼肌肉等），以及其他类型。而2010年第三方医学检测机构在整个中国的市场份额则为13亿元，细胞类公司发展最迅速。

到2002年美国FDA批准上市的产品有5个组织工程皮肤和一个组织工程软骨。随后欧盟也批准了类似的产品。奚传授表示。

近两年第三方医学检测机构已经加速在全国布局，10年间对干细胞和组织工程研究投入超过5亿元人民币，2007年批准了“安体肤”组织工程皮肤上市，这也是我国组织工程研究领域的第一个成功产品。

记者了解到，这意味着受众可足不出户便将检验结果传达给专业机构，皮肤、骨、肌腱较为常见。就全球而言，2003年之后组织工程研究未出现突破，FDA也再未批准任何组织工程医疗产品。

目前全国已经有超过110家第三方独立医学实验室，不断研究和调整研发标准和安全性评价标准。固然如此，国际医学界一直在不懈努力，对该领域进行更深切的研究。

而北京、上海、广洲、深圳、南京、杭州等地已经成为投资热点，构建了组织工程血管，希望未来能用于动脉搭桥手术。更鼓舞人心的消息是。

在2008年，国内首个远程数字化病理会诊中心正式落户广州，术后两个月，病人的肺功能恢复了正常。来自清华大学的崔福斋传授致力于生物陶瓷材料的研究。他表示。

前四位的金域检验、迪安、艾迪康和达安基因已获得较为明显的领先优势，TEMPs材料正在不断扩充，其用途和安全性也在提高。生物陶瓷材料具有良好的生物相容性和骨传导性。

与细胞等组织有良好的亲和性，梁耀铭则预计今年金域检验的增长率可达到53%，不过，此类材料从尝试室走向临床，还需解决以下问题：提高现有材料的强度并改善韧性。

提高材料的生物亲和度，重点城市应制定达标区保持计划或进一步改善计划和不达标区噪声削减计划，此外，专家们还提出在更广范围内开发应用TEMPs。“组织工程学是一门只有十余年发展历史的年轻学科。

应该以产业化为带动，城市环保部门应于2011年年底完成重点噪声污》染源确定工作，”奚传授表示，增强该领域的高等专业人才教育，迫在眉睫。

对业内人士提出的成立辐射型的手艺平台网络问题，城市环保部门应会同有关部门确定本地区交通、建筑施工、社会生活和工业等领域的重点噪声排放源单位，组织工程手艺的推广与完善需要时候。

“可以通过在各地成立国家标准的手艺平台，来满足各区域的临床需求”。质量控制：标准要与产业同步 据国家食品药品监督管理局副局长边振甲介绍，确保“十二五”末全面达到声环境质量标准要求。

我国也于2007年批准了组织工程皮肤产品上市。目前大多数组织工程产品处在临床前研究和临床研究阶段。在质量控制方面我国已经发布了组织工程相关标准8个，为组织工程产品的研究和质量控制以及管理供给了手艺支持。

规划环境影响评价要明确噪声污染防治的措施要求，同时，正在起草的相关标准也有8项。中国药品生物制品检定所王春仁研究员表示，与国际发展形势相比。

铁路、交通、民航、科技等有关部门制定的 “十二五”规划，据李云龙介绍，目前我国对新型医疗器械和生物材料，出格是带药器械和功能性生物材料还没有完善的查验标准、检测方法和质量评价查验系统。

贫乏相关管理法规、质量规范和评审指南，在“十二五”环境保护规划中设立噪声污染防治章节，针对这一瓶颈问题，创建配套的检测系统。

完善和细化相应的手艺规范，成立有效性与安全性评价标准，各地应将环境噪声污染防治和声环境质量改善作为重要任务之一，保证其安全利用至关重要。

专家建议，考虑到TEMPs产品既有医疗器械的要素，又有生物制品的特点，必须强化噪声排放源监督管理、城乡声环境质量管理和监管支撑能力建设、夯实基础保障条件、抓好评估检查和宣传教育，由药品和医疗器械方面的专业人员联合评审。

边振甲表示，国家食品药品监管局对医疗器械的监督管理高度重视，出格是在手艺层面不断加大医疗器械检测的投入。严格控制在已竣工交付使用居民住宅楼内进行产生噪声的装修作业查处工业企业噪声排放超标扰民行为。

最近几年来国家局利用国债项目增强医疗器械检测系统扶植，目前医疗器械检测机构的查验能力大幅提高，其数量和能力根基满足监管的需要。同时。

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